产品研发

Product development

药品开发

产品注册


    企业拥有多位具有数十年经验的注册专家,在药品、辅料领域拥有丰富的注册经验。开展的产品注册业务包括但不限于下列几个方面:

    国内及国际注册咨询

    注册策略制定

    注册资料翻译

    注册资料审核

    注册资料撰写

    注册申报

    品种受理后进度跟踪

 

药学研究

 

    主要包括工艺的研究、制剂工艺的研究、产品质量研究及验证三方面;


BE试验


    BE试验是判断仿制药与原研药物一致性的主要确认工具,企业在BE试验方面投入了大量的人力物力,以完善和强大的药学研究为核心,组建了拥有丰富临床监察经验的专业团队,并购置了数台液质联用仪器,建立了严格的文件管理体系,大家与多个国内知名的临床基地开展了业务对接。

管理体系

  企业建立了完善的质量管理体系,对立项、工艺研究、质量研究、技术交接、注册技术等全过程实现质量管理。管理规程包括综合管理、文件管理、人员职责管理、制剂研发管理、原料研发管理、质量研究管理、注册管理、物料管理、质量保证等,质量保证类文件包括变更控制、偏差处理程序、预防与纠正措施、供应商审计管理制度、现场巡回检查管理规程、用户投诉处理规程、内部自检管理规程等规程,并有相应的记录表明体系运行情况。企业有独立的QA部门,直接归总经理管理,对质量管理体系进行监督检查。

仪器设备
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