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02 2019-01

国家药监局发文,14个品种可豁免或简化BE试验!

国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告(2018年第136号) 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗...

29 2018-12

国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年...

近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;...

15 2018-12

CDE关于《第一批和第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》...

07 2018-11

通告 | 国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第十八批)

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十八批)。  特此通告。  附件:仿制药参比制剂目录(第十八批)国家药监局2018年11月1日

02 2018-11

官方决定:11.5起,MAH试点方案,延期一年!

全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委...

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