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27 2019-02

关于生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)公开征求意见的公告

为规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康,我委起草了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》。为广泛听取社会公众意见,进一步提高立法质量,现将征求意...

19 2019-02

CDE发布《化学药物临床药代动力学研究 技术引导原则》

一、概述 新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸取、分布、代 谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究,是全面认识人体 与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合理用药方案 的依据。在药物临床试验阶段,新药的...

13 2019-02

国家药监局通过一致性评价信息

2月11日,国家药品监督管理局药品审评中心在“仿制药一致性评价”的“信息公开”栏目,公示了126个通过仿制药一致性评价的品种,同时附上“信息公开”文件和官方说明书。小编在新年开工第一天为大家整理转发,同时已经帮大家全部打包好了,大家只要点击下...

29 2019-01

仿制药临床试验人员关注了!!!CDE刚刚发布公开征求《化学仿制药参比制剂遴...

化学仿制药参比制剂遴选与确定程序(征求意见稿) 按照国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号),为全力推进一致性评价工作,优化工作程序,强化服务引导,保证公平、公正、公开...

03 2019-01

CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总(1-19)批

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