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02 2020-07

国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020...

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术引导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《M4模块一行政文件和药品信息》(见附件)。根...

22 2020-06

图解政策:国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告

(来源:NMPA)(来源:NMPA)

17 2020-06

药物临床试验必备文件保存引导原则7.1日实施

【来源:NMPA】为引导和规范药物临床试验必备文件的保存,6月8日,国家药品监督管理局发布《药物临床试验必备文件保存引导原则》(以下简称《原则》)。该《原则》将于2020年7月1日起施行。 药物临床试验必备文件是指评...

30 2020-05

一文读懂2020版全体系《药品注册核查要点和判定原则》

(来源:CPhI制药在线 编辑:滴水司南)在2020年5月23日周六,各大朋友圈、网络平台被一则"国家药品监督管理局核查中心官网发布公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》和《药品注册核查要点与判定原则(征求...

18 2020-05

CDE 发布《药物临床试验适应性设计引导原则(征求意见稿)》

5 月 13 日,CDE 起草发布《药物临床试验适应性设计引导原则(征求意见稿)》,为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用。征求意见时限为自发布之日起 3 个月。传统的临床试验多是基于试验前期有限的数据而设计,容易产...

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