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25 2020-07

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交引导原则(试行)》的通告(...

为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申报资料要求,提高药品审评效率,药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交引导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术引导原则发布程序的通知》...

13 2020-07

GB/T 30431-2020《实验室气相色谱仪》国家标准发布,2020年...

近日,国家标准委员会发布了GB/T 30431—2020《实验室气相色谱仪》,近日,国家标准委员会发布了GB/T 30431—2020《实验室气相色谱仪》,该标准规定了实验室气相色谱仪的性能要求、试验方法,适用于实验室气相色谱仪。各项要求...

03 2020-07

国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告

(来源:国家药监局)药品记录与数据管理要求(试行)第一章 总 则第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、...

03 2020-07

CDE关于发布《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》的通告(202...

(来源:国家药监局药审中心)药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)第一章 总则第一条 为落实药物临床试验期间申请人在安全信息报告及风险管理中的主体责任,做好药物临床试验期间安全信息评估与管理工作,根据《药品管理法》和《药品注册管...

03 2020-07

国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告...

(来源:国家药监局、人民日报) 7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。 第一版...

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