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05 2020-08

包装系统密封性策略(一):全生命周期的管理要点

对于一些药物剂型,特别是要求比较高的无菌药品,由于目视检查只能发现较大的包装完整性问题,并不能发现微小的泄露,所以包装密封性研究是重要的考察项目,近年来针对包材密封性的法规和要求越来越明确,官方单位也开始针对此项目对诸多品种提出了发补意见。常...

03 2020-08

2019年度药品审评报告:共受理8077件药品注册申请

7月30日,国家药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发布《2019年度药品审评报告》。以下是《2019年度药品审评报告》全文:2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年,新制定的《疫苗管理法》是世界首部综合性疫苗管理法律,新修...

03 2020-08

2015版药典与2020版药典常用通则对比系列推文(一):分析方法验证引导...

15版、20版药典差异对比系列推文(一):分析方法验证引导原则

27 2020-07

关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术引导原则(征求意见稿)》意见的通...

为配合《药品注册管理办法》(简称:《办法》)的实施,基于我国非处方药注册申报特点,围绕《办法》中规定的四种申报情形,我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术引导原则》。经中心内部讨论,技术委员会审核,征求部分业内专家和非处方药研发企业的...

27 2020-07

关于《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术引导原则》(征求意见稿)公开征求意见的...

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求,明确透皮贴剂化学仿制药的研究思路...

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