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26 2016-05

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事...

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:  一、评价对象和实施阶段  (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包...

23 2016-05

首批国家药品价格谈判结果公布:替诺福韦酯 埃克替尼降幅超 50%

今日,丁香头条在国家卫计委官方网站获悉,首批国家药品价格谈判结果向社会公布,其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯,非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较,3 种谈判药品价格降幅均...

20 2016-05

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(201...

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序...

19 2016-05

总局关于发布药物溶出度仪机械验证引导原则的通告(2016年第78号)

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证引导原则》,现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中,各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时...

13 2016-05

总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求...

  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,食品药...

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