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08 2018-04

2018 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告

看点:1.本月药审中心受理总量为 570 个(不计复审) 。2.本月 17 项 1 类化药提交新药临床试验申请。根据药智数据库最新统计, 2018 年 2 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有570 个(复审除外, 下同) 。图 ...

08 2018-04

两会代表委员呼吁: 为儿童用药立法 大力度支撑儿童药研发

目前我国并没有专门针对儿童用药的法律, 《中华人民共和国药品管理法》 和《药品注册管理办法》 中均未对儿童用药提出特殊规定。 多位全国两会代表、 委员呼吁加强儿童用药相关政策支撑力度。 全国政协委员、 辉瑞中国企业事务部...

08 2018-04

2017 年度医疗器械注册工作报告

2017 年, 食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》 , 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (国发〔2015〕 44 号) 、 中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见...

08 2018-04

关于公开征求《药物注射剂研发技术引导意见》 意见的通知

药物注射剂研发技术引导意见(征求意见稿)第一章 总论第一节 为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 , 严格药物注射剂审评审批有关要求, 我中心制定《药物注射剂研发的技术引导意见》 (以下简称意见) 。第二节 本意见适用...

08 2018-04

关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿) 》 意见的通知

为贯彻落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字﹝2017﹞42 号) 的要求, 进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制, 我中心对《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》 进行修订, ...

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