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02 2018-03

总局关于瑞舒伐他汀钙片等 5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公 告(...

经审查, 瑞舒伐他汀钙片等 5 个品种(目录见附件) 符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求, 现予发布。 上述品种的说明书、 企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.c...

02 2018-03

总局关于发布新药 I 期临床试验申请技术指南的通告(2018 年第 16 ...

根据中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字〔2017〕 42 号) , 为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验, 提高新药研发与审评效率,提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量,食品药品监管总局...

26 2017-12

总局关于调整药品注册受理工作的公告(2017 年第134 号)

依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支撑的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自2017 年12 月1 日起,...

26 2017-12

总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见

10 月1 日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36 项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,食品药品监管总局就目前急需修改《医疗器械监督管理条例》(...

26 2017-12

总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求...

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