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18 2018-07

新版GCP(修订草案征求意见稿)发布(全文)

国家市场监督管理总局关于公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知日期:2018-07-17 来源:中国政府法制信息网 为加强对药物临床试验质量的管理,国家市场监督管理总局组织对现行《药物临...

12 2018-07

国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术引导原则的通告(2...

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强对接受药品境外临床试验数据工作的引导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术引导...

22 2018-05

医疗器械临床试验管理制度改革提速 利好政策频出 转化尚需耐心

医药网5月15日讯 近日,由国家医疗器械产业技术创新联盟、中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会主办的“2018医疗器械临床试验研讨会”在北京举办,来自医疗器械监管机构、临床试验机构、医疗器械企业及咨询机构的专家和从业人员,就医疗器...

22 2018-05

FDA发布仿制药资料提交和评估的相关引导文件

2018年1月3日,FDA仿制药办公室(OGD)和药品质量办公室(OPQ)发布《良好ANDA提交规范》(Good ANDA Submission Practices)草案和《良好ANDA评估实践规范》(Good ANDA Ass...

08 2018-04

2018 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告

看点:1.本月药审中心受理总量为 570 个(不计复审) 。2.本月 17 项 1 类化药提交新药临床试验申请。根据药智数据库最新统计, 2018 年 2 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有570 个(复审除外, 下同) 。图 ...

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