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08 2018-04

2017 年度医疗器械注册工作报告

2017 年, 食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》 , 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (国发〔2015〕 44 号) 、 中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见...

08 2018-04

关于公开征求《药物注射剂研发技术引导意见》 意见的通知

药物注射剂研发技术引导意见(征求意见稿)第一章 总论第一节 为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 , 严格药物注射剂审评审批有关要求, 我中心制定《药物注射剂研发的技术引导意见》 (以下简称意见) 。第二节 本意见适用...

08 2018-04

关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿) 》 意见的通知

为贯彻落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字﹝2017﹞42 号) 的要求, 进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制, 我中心对《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》 进行修订, ...

02 2018-03

2017 仿制药一致性评价工作开展情况

一、 一致性评价工作情况NO.1 总局开展仿制药一致性评价 BE 试验培训日前, 国家食品药品监督管理总局分别在重庆和北京开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验(以下简称 BE 试验) 培训。 总局药化注册司、 国家卫生计生委医政医管局...

02 2018-03

关于发布《首批专利权到期、 终止、 无效且尚无仿制申请的药品清单》 的通 ...

为贯彻落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字﹝为贯彻落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字﹝2017﹞42 号) 的要求, 引...

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