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10 2018-10

国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告(2018...

为加强药品生产监管,进一步引导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验,国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》,作为实施《药...

23 2018-08

QBD理念下的元素杂质研究(1)口服固体制剂

1、确定杂质来源由于固体制剂包材主要为铝塑板或塑料瓶,而固体之间发生相互作用概率低,且塑料中元素添加剂含量较低,元素迁移风险极低,基本可不考虑其引入,故其元素杂质来源主要为原辅料及工艺中使用的物料及生产设备引入。2、风险评估及控制策略药物的关...

14 2018-08

元素杂质的控制及分析方法的比较

药品审批的三要素为:安全性、有效性、质量可控。安全性作为最基本的要素,显得尤为重要。这点从这些年药品的质量从含量控制到杂质的控制可见一斑。一、元素杂质的控制: 杂质又可分为有机杂质、残留溶剂(Q3C)及无机元素杂质(El...

14 2018-08

《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》(第一批和第二批汇总)

为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物...

18 2018-07

新版GCP(修订草案征求意见稿)发布(全文)

国家市场监督管理总局关于公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知日期:2018-07-17 来源:中国政府法制信息网 为加强对药物临床试验质量的管理,国家市场监督管理总局组织对现行《药物临...

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