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03 2020-12

除菌过滤技术及应用指南

1. 目的为引导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》及附录,制定本指南。本指南不具有法律约束性,仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的...

03 2020-12

药品注册申报资料格式体例与整理规范

一、申请表的整理(一)种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表(如适用)与申报资料份数一致,其中至少一份为原件。(二)申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告,申请表的填报须采用国家药品监督管...

03 2020-12

M4 模块一 行政文件和药品信息

1.0 说明函(详见附:说明函)主要对于本次申请关键信息的概括与说明。1.1 目录按照不同模块分别提交申报资料目录。1.2 申请表主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。1.3 产品信息相关材料1.3.1 说明书1.3.1.1 ...

03 2020-12

化学药品注册分类及申报资料要求

一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品,分为以下 5 个类别:1 类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2 类:境内外均未上市的...

02 2020-12

化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求

一、申请综述(一)品种基本信息1.药品通用名称2.药物活性成份名称3.剂型和规格4.适应症简述5.各国药典收载情况简要说明各国药典收载情况,并注明药典出版时间或版本号。6.参比制剂发布/公示情况国家药品监督管理局已于第 xx 批《化学仿制药参...

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