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【项目推荐】抗癫痫重磅品种——左乙拉西坦缓释片

2020-09-04

项目概况


项目名称:左乙拉西坦缓释片

注册分类:化药3类
适应症:用于成人及12岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗
国内竞争情况:2家国产批文,无进口上市
参比制剂:已公布

研究进度:威尼斯人,www.614net.com医药已完成实验室研究(500mg和750mg),完成预BE并等效(750mg),可转让现有成果或重新开发

项目优势:
①左乙拉西坦作为广谱的新型AEDs,是多国指南推荐的抗癫痫优选药物。
②左乙拉西坦口服生物利用度高,血浆蛋白结合率低,易于透过血脑屏障。代谢不依赖肝脏细胞色素P450酶,对肝药酶无抑制或诱导作用,很少与其他抗癫痫药物发生相互作用,可与其他药物联用。
③本品每日一次,减少服用次数,增加了病人的依从性。
④本品可减少血药浓度波动,有效浓度维持时间更长,减少了与浓度有关的不良反应。

主成分: 

左乙拉西坦缓释片表格1.png


国内外上市情况


海外上市

左乙拉西坦由优时比(UCB)研发,片剂最早于1999年11月30日获美国食品药品管理局(FDA)批准。2008年9月12日,FDA批准了优时比(UCB)企业的左乙拉西坦缓释片上市,商品名为KEPPRA XR?,规格为500mg,2009年2月12日又批准了新规格750mg上市。此外,FDA还在2018年12月20日批准了SUN PHARMA左乙拉西坦缓释片上市,商品名为ELEPSIA XR?,规格为1g和1.5g。

左乙拉西坦缓释片表格2.png

目前仿制药参比制剂目录第22批已推荐美国上市的未进口原研药KEPPRA XR?(持证商:UCB INC)为参比制剂,规格为500mg、750mg,参比制剂主要信息如下:
左乙拉西坦缓释片表格3.png

国内上市

左乙拉西坦国内已上市剂型包括片剂、注射用浓溶液、口服溶液、缓释片。其中缓释片有信立泰和浙江华海2家按新3类申报获批上市,视同通过一致性评价。
左乙拉西坦缓释片表格4.png


市场简析


据中国流行病学资料显示,国内癫痫的总体患病率为7.0‰,年发病率为28.8/10万,1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据此估计中国约有900万左右的癫痫患者,其中500~600万是活动性癫痫患者,同时每年新增加癫痫患者约40万,在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

据样本医院数据显示,2019年我国抗癫痫药物市场规模达45.44亿元,其中左乙拉西坦销售额为8.05亿元,占整体抗癫痫药市场的17.7%,仅次于丙戊酸钠。
左乙拉西坦缓释片表格5.png

临床应用


《临床诊疗指南-癫痫病分册(2015修订版)》中指出左乙拉西坦作为新型广谱AEDs药物可作为全面强直阵挛发作、肌阵挛发作、局灶性发作的一线用药和添加用药,失神发作二线用药。对于急诊室中的不确定类型的癫痫患者,首选药物为丙戊酸与左乙拉西坦。

根据发作类型的选药原则
左乙拉西坦缓释片表格6.png 




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