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完善eCTD建设 威尼斯人,www.614net.com接轨国际化申报

2020-07-17

      近日,威尼斯人,www.614net.com医药进一步完善了eCTD的建设,在药品申报的最后一个环节与国际接轨,为迎接中国的eCTD电子递交时代做好前瞻布局。

   2020年06月30日,国家药监局发布了新的《化学药品注册分类及申报资料要求》,明确所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。7月1日,药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告,发布了Module1 (M1)的正式稿,7月9日,药审中心发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》,规定药品申报综述资料中应包含模块一、模块二。一系列政策法规的发布为eCTD在国内推行奠定了法规基础。。

   eCTD的起源与组成

   为了统一药品申报资料格式及内容要求,ICH于2000年发布了药品通用技术文档( common technical document,CTD)指南。随着信息技术的发展,ICH于2003年发布了第一版电子通用技术文档(electronic common technical document,eCTD)指南,提出申报资料电子化的概念。eCTD的实施不仅提高了监管机构的审评效率,也减少了企业的财力、物力投入,提高注册效率,其内容主要包括5个模块,每个模块涵盖不同申报内容,具有明确的层级结构,通过结构化文件目录,可快速查找和定位申报资料;eCTD的几个模块:

   Module1  (M1)是各个地区行政方面的文件,各个国家有所不同; Module2  (M2)是药品质量、非临床研究以及临床研究方面的总结和概述; Module3  (M3)是药品质量方面的文件;

   Module4  (M4)是非临床实验文件;

   Module5  (M5)是药品临床试验方面的文件。

   eCTD结构树

         image.png

   除了以上模块文件,eCTD还包含索引XML文件(Index.xml)、传输完整性验证文件(Index-md5.txt)、区域性XML文件(RegionalXML)、util文件夹(DTD、Stylesheet),通过eCTD的骨架结构整理文件集合,生成包括配制文件在内的文件包,将此文件包递交给政府平台,从而识别出eCTD申报文档。

   eCTD国际背景

   eCTD自2003年开始在欧洲、美国、日本实施,逐渐成为一种具有先进技术优势的审评方式,目前已在美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚等40余个国家和地区的监管机构广泛应用,尤其是近5年以来,越来越多的国家实施eCTD申报,如加拿大、澳大利亚、南非、海湾地区、泰国等。欧盟和美国对eCTD的实施都是分阶段逐步实行:FDA已于2017年5月5日强制要求新药、仿制药、生物制品上市申请eCTD申报;2018年5月5日起强制要求新药临床试验申请实施eCTD 申报;EMA 已于2010年强制要求集中审评程序的新药上市申请实施eCTD 申报;2017 年强制要求互认程序的新药上市实施eCTD 申报;2019 年强制要求单一国程序的所有申请实施eCTD 申报。

   国内eCTD的进展

   2017年5月30日国家食品药品监督管理总局药品申评中心发布了征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报引导原则(征求意见稿)》意见的通知;2019年3月1日,CDE发布关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知;2019年9月17日,CDE发布关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知;2019年10月9日,CDE发布关于公开征求《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求》意见的通知 ;2020年06月30日,国家药监局发布了新的《化学药品注册分类及申报资料要求》,此次申报资料明确所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。2020年7月1日,国家药监局药审中心关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号),发布了Module1 (M1)的正式稿,进一步奠定了eCTD实施的基础

   eCTD注册申报流程

   eCTD是指申请人按照CTD格式编制药品电子申报资料,监管机构以电子化形式进行受理、审评和全生命周期管理,注册申报流程如下图:

111.PNG

   随着新的《药品注册管理办法》和《化学药品注册分类及申报资料要求》的实施,开展eCTD系统建设已成为药企注册工作的重中之重。杭州威尼斯人,www.614net.com医药已引进Cune-eCTD注册申报系统,领跑电子申报,顺应注册申报趋势,与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准,符合ICH最新规范(eCTD4.0),支撑全球40多个国家/机构药品注册申报区域性标准(US、EU、CA、GCC、CH、JP等)和多种申报类型并进行申报(NDA、IND、ANDA等)。威尼斯人,www.614net.com医药拥有自主的安全的加密存储环境,有经验的注册团队,可完成国内外新药和仿制药的注册申报,同时可提供高效的编辑App和各类专业化文档编辑外包服务


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