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总局关于发布药物溶出度仪机械验证引导原则的通告(2016年第78号)

2016-05-19


        为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证引导原则》,现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中,各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时,应遵照本引导原则;药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术引导;溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。

  特此通告。
  附件:药物溶出度仪机械验证引导原则


食品药品监管总局
2016年4月28日



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