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一文读懂2020版全体系《药品注册核查要点和判定原则》

2020-05-30

(来源:CPhI制药在线  编辑:滴水司南)



在2020年5月23日周六,各大朋友圈、网络平台被一则"国家药品监督管理局核查中心官网发布公开征求《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》和《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》意见"的消息疯狂刷屏,备受药界人士的关注,这是历时12年之后的一次全面大修,新版《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》落实药品审评审批制度改革要求,贯彻实施新修订《药品注册管理办法》,坚持药品全体系的药品生产质量管理规范检查,代表着一个注册现场核查监管"新时代"的开启。

       

一、《药品注册核查要点和判定原则》前世今生

       

2008年,原国家食品药品监督管理局发布《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》(国食药监注〔2008〕255号),对药品注册现场核查的程序、要点和判定原则进行了规范,在国家药品监督管理局起草新《药品生产监督管理办法》的同时,国家药监局核查中心即着手研究修订药品注册核查要点和判定原则,2019年6月6日,核查中心组织部分省市药品注册、审评、核查等方面的专家研讨药品注册核查原则、标准和要求,研究借鉴国际经验,结合药品审评审批改革中药品注册核查的经验和做法,将药品注册现场核查的要点和判定原则分为药理毒理学研究、临床试验、生物等效性试验、药学研制和生产现场核查4种类型,从2008年首次发布《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》到2020年第一次修订间隔了将近12年。

       

二、新版《药品注册核查要点和判定原则(药理毒理学研究)》主要内容抢先看

       

《药品注册核查要点和判定原则(药理毒理学研究)(征求意见稿)》分为4部分:

三、新版《药品注册核查要点和判定原则(生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验)》主要内容抢先看

       

《药品注册核查要点和判定原则(生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验)》分为4部分:



四、新版《药品注册核查要点与判定原则(药物II、III期临床试验)》主要内容抢先看

       

《药品注册核查要点与判定原则(药物II、III期临床试验)》分为4部分:

五、新版《 药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)》主要内容抢先看

       

《 药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)》分为6部分:


参考文献 

 [1] www.cfdi.org.cn/resource/news/12320.html


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