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化学药品注射剂一致性评价启动,国家药监局:审评工作应在受理后120天内完成

2020-05-18

(来源:每日经济资讯,国家药监局)


5月14日,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(以下简称“公告”)。


该公告指出,国家药监局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。一致性评价就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平,过去,批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求。


文件要求,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。


尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符,影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。


值得注意的是,对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。


在审评时限要求上,国家药监局表示,依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。


国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理,分期分批发布此类品种目录,鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关引导原则开展药品质量提升相关研究,并按照药品上市后变更管理有关规定申报,实行一致性评价的审评时限。

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化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。


近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,但药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出。包括注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。


通过一致性评价工作,可进一步保障用药安全、有效、可及。通过仿制药一致性评价,提高药品的有效性和质量,有利于降低百姓用药负担,节约医疗费用。


此举意味着化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作开始正式启动。 相关人士表示化药注射剂由于给药方式的不同,其安全性要求比口服制剂更高,严格开展一致性评价工作将有利于国产化学药品注射剂质量提升。随着完成一致性评价品种的增长,将来获准纳入带量采购的可能性也将增大。


米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元,其中,化药注射剂占比超过85%。


化药注射剂的不良反应也长期受到关注。2019年度国家药品不良反应监测年度报告显示,按剂型统计,2019年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂、口服制剂所占比例分别为66.2%和29.8%,其他制剂占4%。生物制品中,注射剂占97.5%,口服制剂占0.3%,其他制剂占2.2%。


一些业内专认为,从给药方式来看,由于化药注射剂是通过肌肉注射或静脉输注,其安全性要求也更高。


未过评的药品销售受限是大势所趋

据Insight数据库统计,截至2020年4月17日,已有255个品种通过/视同通过仿制药一致性评价,其中只有33个品种是注射剂。


在一些业内专家来看,化药注射剂生产车间本身要求高、成本高,有着更高的门槛,所以数量也少于口服制剂。叠加化药注射剂做一致性评价的难度大、费用高,化药注射剂的一致性评价竞争激烈程度将不如口服制剂,但部分参与企业较多的品种竞争仍然会较强。


据艾美达数据,截至2019年10月18日,注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、多索茶碱注射液、多西他塞注射液、盐酸右美托咪注射液这7个药品申请一致性评价企业最多,企业数量均达到5家以上。

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(图片来源:新华社)

业内专家表示,推动一致性评价工作是提高中国药品质量的必经之路,这对中国药品行业未来的发展十分重要。中国化药注射剂想要走向国际,必须严格一致性评价标准和监管力度。目前来看,未通过一致性评价的药品在国内销售受限已是大势所趋。


例如,4月13日,北京市医药集采服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》,800多个药品被暂停挂网。


此外,江苏省公共资源交易平台近期发布通知称,同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的仿制药。


国家药监局官网给出了相应的官方解读:

一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么?
答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件,经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布,正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

二、化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括哪些?
答:已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。

尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符,影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。

对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。

国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理,分期分批发布此类品种目录,鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关引导原则开展药品质量提升相关研究,并按照药品上市后变更管理有关规定申报,实行一致性评价的审评时限。

三、化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求是什么?
答:依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》等有关规定实行。

四、化学药品注射剂仿制药一致性评价审评时限要求是什么?
依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。

五、通过一致性评价的品种,是否继续享受相关政策支撑?
答:通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求给予政策支撑。



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