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官方决定:11.5起,MAH试点方案,延期一年!

2018-11-02

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全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定

全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定
(2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过)

为了更好总结药品上市许可持有人制度试点经验,为改革完善药品管理制度打好基础,并做好药品上市许可持有人制度试点工作和《中华人民共和国药品管理法》修改工作的衔接,第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定:将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。

本决定自2018年11月5日起施行。


关于药品上市许可持有人制度试点方案


2016年6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,MAH制度试点在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)实施。试点方案实施至2018年11月4日。

试点药品范围包括:

1.方案实施后批准上市的新药;

2.按一致性评价新标准批准上市的仿制药;

3.方案实施前已批准的部分药品。


如此,MAH试点方案即将到期,国务院此方案将在部分地方延长一年。

THE END



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