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2018 年 2 月 CDE 药品审评情况分析报告

2018-04-08

看点:
1.本月药审中心受理总量为 570 个(不计复审) 。
2.本月 17 项 1 类化药提交新药临床试验申请。
根据药智数据库最新统计, 2018 年 2 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有570 个(复审除外, 下同) 。

图 1 2018 年 1-2 月 CDE 药品受理情况

本月受理总量创近两年来的新高, 其中还包含了春节假期。 相比 1 月增加 10.9%, 相比去年同总量翻了一番, 其中化药 461 个, 中药 33 个, 生物制品 76 个。 以下让大家分析一下化药、 中药、 生物制品的注册受理及审评情况。
一 化药审评情况

图 2 2016 年-2018 年每月 CDE 化药受理情况

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从图 1 可以看出, 从 2016 年 4 月起 CDE 受理的化药数据开始呈下降趋势, 最小值出现在 2016 年 10 月, 仅为 137, 这种申报低迷的情况一直维持到 2017 年下半年才开始出现缓
解。2018 年 2 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 461 个。

图 3 2018 年 1-2 月 CDE 化药各申请类型受理情况

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从化药的申报来看, 本月的承办数据继续增加, 除进口再注册减少之外, 其余申请均有不同程度的增加。
1.化药 1 类新药申报情况

本月 CDE 受理化药 1 类新药共计 47 个受理号, 涉及 17 个品种 17 家企业。 下图为 2 月新承办 1 类新药。


表一 2018 年 2 月新承办的化药 1 类新药

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注: 1.排队序号截止至 2018 年 3 月 5 日; 2.“*” 为特殊审批品种。
硫酸益母草碱又名 SCM-198 单体化合物, 由珠海横琴新区中珠正泰医疗管理有限企业(以下简称“中珠正泰” ) 与复旦大学联合申报。 该药品是复旦大学科研团队利用我国传统中药资源, 经过独立研究与开发, 在传统妇科用药益母草中筛选出异于传统适应证的活性单体, 适应症为治疗高血脂。 中珠正泰与复旦大学双方共同享有技术成果的署名权; 对于本药品可能取得的临床批件所产生的商业权益, 全部归中珠正泰享有。上海珊顿医药科技有限企业和诺迈西(上海) 医药科技有限企业都是 2016 年才注册的新企业, 分别为外国法人独资和中外合资, 均为首次在我国提交药品注册申请。贝达药业股份有限企业自主研发的抗肿瘤新药——BPI-16350 胶囊及其原料药, 目前已进入 IND 序列排队待审。 其针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6) , 拟单药或与激素疗法联合, 主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者, 还可用于 Rb+的其他癌症的一、 二线或联合治疗。 目前, 美国食品药品监督管理局批准了三个 CDK 4/6 抑制剂药物, 包括辉瑞企业的Palbociclib(帕博西尼, 商品名: Ibrance) 、 诺华企业的 Ribociclib(瑞博西尼, 商品名:Kisqali) 以及礼来企业的 Abemaciclib(商品名: Verzenio) 。 (来源其上市公告)SY-007 是亚宝药业集团股份有限企业与加拿大 Primary Peptides 企业合作开发的用于治疗脑卒中的新型注射药物。SY-009 是企业与美国礼来制药企业合作开发的用于治疗Ⅱ型糖尿病的新型口服药物。


RF-A089 为新一代的间变性淋巴瘤激酶(简称“ALK” ) 抑制剂, 属于化药 1 类新药,由人福医药集团股份企业和控股子企业湖北生物医药产业技术研究院有限企业联合申请,本次申请拟定适应症为 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,有潜力扩展适应症至除非小细胞肺癌以外的 ALK 阳性其他肿瘤。


2017 年 3 月, 江苏艾迪药业有限企业抗艾滋病一类新药 ACC007 正式获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》 。 此次申报为 ACC007 的复方制剂。


赛生医药研发(上海) 有限企业申报的 PT-112 及注射剂, 其注射剂在 2017 年由赛生医药江苏有限企业申报过进口, 适应症为晚期实体瘤和晚期肝细胞癌, 本次按国产 1 类新药再次提交注册申请。


表二 PT-112 相关药品注册信息

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2.化药 1 类进口药申报情况


本月 3 项进口化药 1 类药获得承办。


表三 2018 年 2 月新承办的化药 1 类进口药

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注: 1.排队序号截止至 2018 年 3 月 5 日; 2.“*” 为特殊审批品种。


二 中药审评情况


2 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计 33 个, 其中新药 6 个, 补充申请 27 个。

图 4 2018 年 1-2 月 CDE 中药受理情况

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三 生物制品审评情况


2 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 76 个, 新药 39 个, 补充申请 28 个,进口 8 个, 进口再注册 1 个。

图 5 2018 年 1-2 月 CDE 生物制品受理情况

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四 按一致性评价申报的品种情况


本月共计 6 个品种按一致性评价要求进行申报。

表四 2018 年 2 月新承办一致性评价品种

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数据来源: 药智注册与受理数据库
来源: 药智网
传真: 020-38109318 网址: www.gz-hipower.com 直线: 020-38105547




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