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关于FDA《特定药物的生物等效性引导原则》数据库(译文)说明

2016-05-27

生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一,中国药学会和中国食品药品检定研究院组织专家对美国FDA《特定药物的生物等效性引导原则》(Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products)的有关内容开展了翻译工作。

本次翻译内容主要为涉及我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的首批品种,以期对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和引导作用。

本译文稿内容仅供读者参考。如有意见和建议请及时告知,大家将做好数据库后续更新和维护工作。

大家慎重说明,上述译稿仅供仿制药质量和疗效一致性评价相关教学与科研之用,任何人不得进行商业化使用及盈利,否则大家保留追究相关行为人法律责任的权利。

联系人:朱凤昌、曹秀萍(中国药学会,电话 010-58698009-803)

联系邮箱:CPABE@cpa.org.cn

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点击查看FDA《特定药物的生物等效性引导原则》(译文)


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